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Anvisa recebe submissão contínua de vacina da Janssen contra a Covid-19


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Vacina
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Vacinas passam por longo processo de avaliação antes de serem liberadas para aplicação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira (27) o pedido de submissão contínua da vacina  para Covid-19  AD26.COV2.S, do laboratório Janssen-Cilag. Com a abertura do processo, o laboratório enviou também o primeiro pacote referente aos dados de qualidade do produto. Na submissão contínua, os laboratórios devem apresentar os pacotes de dados de qualidade e de eficácia e segurança. 

Após o envio, a Anvisa  tem até 20 dias para analisar os documentos, contados a partir da data do protocolo. Este é quarto laboratório a enviar dados por submissão contínua para vacina da Covid-19. Com isso, todos os laboratórios com pesquisa de vacinas em andamento no Brasil já iniciaram o envio de dados para a agência reguladora.

Apesar da boa notícia, a submissão contínua ainda não se trata do pedido de registro da vacina. A submissão é um envio antecipado de dados já prontos e consolidados que serão necessários para o futuro pedido de registro.

Entenda as fases de pesquisa

Toda vacina precisa passar por vários estágios de desenvolvimento. O estágio inicial é restrito aos laboratórios, a partir da análise do agente causador da doença – neste caso, o novo coronavírus – e também de várias moléculas para definição da melhor composição do produto.

A vacina é posteriormente testada em animais, que são expostos ao agente causador da doença, para verificar a capacidade de induzir o animal a produzir anticorpos. De qualquer modo, para que sejam iniciados os estudos em humanos, é preciso ter em mãos dados preliminares de segurança e possível eficácia.  

Fonte: IG SAÚDE


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