Nesta terça-feira (10), o gerente geral de medicamentos da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), Gustavo Mendes, afirmou que a Anvisa recebeu com três dias de atraso a notificação do Instituto Butantan sobre um evento adverso grave.
Mendes declarou que o comunicado por parte do Butantan foi encaminhado à Anvisa no dia 6 de novembro , mas não chegou de fato até o órgão regulador devido a problemas técnicos.
A situação foi atribuída ao ataque cibernético que o governo federal sofreu na última semana e que paralisou alguns serviços.
“Por motivo de precaução, nós suspendemos o serviço que é responsável pela notificação dos eventos adversos”, declarou a Anvisa.
“Nós sabíamos, por meio de contato informal com o Ministério da Saúde e o Conep, que existia um evento adverso grave que teria ocorrido durante o estudo, mas nós não tínhamos acesso [à informação]”, explicou Mendes.
No dia 9 de novembro , a Anvisa encaminhou um ofício e um e-mail ao Instituto Butantan questionando quais seriam os eventos adversos que ocorreram durante o estudo desde o último reporte.
Na mesma data, às 18h, a Anvisa recebeu a comunicação oficial do Butantan informando os eventos adversos, um deles sendo grave.
