A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu na tarde desta sexta-feira (8) o pedido de autorização temporária para o uso emergencial da vacina de Oxford, produzida em parceria com a biofarmacêutica AstraZeneca. A solicitação foi feita pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), que no Brasil conduz os estudos da vacina desenvolvida pelo laboratório britânico.
O pedido da Fiocruz é para o uso de 2 milhões de doses de vacinas que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia. A empresa é uma das fabricantes da vacina da AstraZeneca.
A Anvisa já iniciou a triagem dos documentos presentes na solicitação e na proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer.
As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais à Fiocruz. O prazo de 10 dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica.
Para fazer a aprovação para o uso emergencial, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto ao pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da submissão contínua, que é quando os dados vão sendo enviados aos poucos para a análise da agência.
A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar e envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações a serem apresentadas pelo laboratório.
