A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, neste sábado (16), que rejeitou os documentos apresentados pelo laboratório União Química que solicitavam a aprovação para o emergencial da vacina Sputnik V, no Brasil. De acordo com o órgão, as informações não cumpriram os requisitos para aprovação e análise.
“A solicitação foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”, diz um dos trechos da nota.
A Anvisa ressaltou ainda que, além do pedido de autorização de estudo clínico na fase 3, é necessário que os estudos estejam em andamento no Brasil.
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“Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo”.
Testes no Brasil
A solicitação fazer os testes com o imunizante no país foi feito em 31 de dezembro. Durante o processo de análise, a Anvisa identificou a ausência de documentos e pediu para que o laboratório apresentasse as informações.
No dia 6 de janeiro, de acordo com a agência, a empresa teria respondido que “tão logo consiga cumprir com a exigência farei os apontamentos para tornar a análise mais célere.”
