O Instituto Instituto Butantan iniciou nesta segunda-feira (12) o recrutamento de voluntários para o ensaio clínico de fase 3 da vacina Influenza adjuvada, voltada à população com 60 anos ou mais. O imunizante possui um adjuvante desenvolvido pelo próprio instituto, com a proposta de ampliar a resposta imunológica em idosos, grupo mais suscetível a complicações causadas pela gripe.
Nesta primeira etapa, o estudo vai avaliar a segurança da vacina em 300 participantes. Os voluntários serão recrutados em sete centros de pesquisa localizados nos estados de São Paulo, Bahia, Sergipe e Pernambuco. Podem participar homens e mulheres a partir de 60 anos, saudáveis ou com comorbidades tratadas e clinicamente estáveis. Pessoas com imunodeficiências ou doenças não estabilizadas não serão incluídas.
Os centros participantes da fase inicial estão em Valinhos (SP), Serrana (SP), São José do Rio Preto (SP), São Caetano do Sul (SP), Salvador (BA), Laranjeiras (SE) e Recife (PE). Os dados de segurança serão avaliados por um comitê independente. Caso os resultados sejam validados, o estudo avançará para uma nova etapa com a inclusão de cerca de 6.900 voluntários.
Na segunda fase, prevista para ocorrer a partir de abril, durante a Campanha Nacional de Vacinação contra a Gripe, outros centros de pesquisa devem ser incluídos nos estados de Minas Gerais, Mato Grosso do Sul, Rio Grande do Sul e Rio Grande do Norte. Parte dos participantes receberá a vacina adjuvada do Butantan e outra parte será imunizada com uma vacina de alta dose disponível na rede privada, indicada para pessoas acima de 60 anos. O acompanhamento dos voluntários será feito por um período de seis meses.
De acordo com o gestor médico de Desenvolvimento Clínico do Butantan, Eolo Morandi Junior, o objetivo é demonstrar que a vacina adjuvada, mesmo não sendo de alta dose, pode induzir uma resposta imunológica semelhante à obtida com vacinas de alta concentração em idosos. O adjuvante utilizado, denominado IB160, é composto por escaleno, substância considerada segura e utilizada para potencializar a resposta do sistema imunológico.
Dados do Boletim InfoGripe indicam que, em 2025, o Brasil registrou mais de 231 mil casos de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG), com 13.678 óbitos. Quase metade das mortes esteve associada ao vírus influenza A, com maior impacto entre idosos acima de 65 anos e crianças menores de dois anos.
O Instituto Butantan fornece vacinas contra a gripe ao Programa Nacional de Imunizações desde 2013, com produção anual de aproximadamente 80 milhões de doses. Caso os resultados do estudo sejam positivos, a nova vacina adjuvada poderá futuramente ser incorporada ao Sistema Único de Saúde, ampliando a proteção da população idosa contra a influenza.
