Primeira fase do estudo clínico terá cinco pacientes e vai avaliar a segurança da substância em pessoas com lesão medular
Os primeiros testes clínicos com a polilaminina, substância experimental que tem potencial para ajudar na recuperação de movimentos após lesões na medula espinhal, começam no dia 24 de setembro. O estudo é desenvolvido pela farmacêutica Cristália em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
Nesta primeira fase, serão recrutados cinco pacientes voluntários, entre 18 e 72 anos. O principal objetivo será verificar se a substância é segura para uso em seres humanos e se os riscos não superam os possíveis benefícios. A eficácia do tratamento será avaliada somente em fases posteriores.
Os participantes deverão ter lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, causada por trauma ocorrido há menos de 72 horas, e indicação de cirurgia para descompressão da medula.
Os procedimentos serão realizados no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. A aplicação da substância será feita diretamente na medula durante a cirurgia. Depois, os pacientes passarão por reabilitação na AACD e serão acompanhados pelos pesquisadores durante seis meses.
O que é a polilaminina
A polilaminina é uma substância desenvolvida em laboratório a partir da laminina, uma proteína encontrada naturalmente no organismo. A substância foi desenvolvida a partir de pesquisas da professora e pesquisadora da UFRJ Tatiana Sampaio, que estuda seu potencial há mais de 20 anos.
No sistema nervoso, a laminina atua como uma espécie de base para o desenvolvimento e movimentação dos axônios, estruturas dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais. A hipótese dos pesquisadores é que a polilaminina possa ajudar a restabelecer conexões interrompidas após uma lesão medular.
Resultados anteriores ainda não comprovam eficácia
Antes dos testes clínicos controlados, a substância apresentou resultados positivos em estudos com ratos. Entre 2016 e 2021, também foi realizado um estudo-piloto com oito pessoas que passaram por cirurgia de descompressão.
Três pacientes morreram em decorrência das próprias lesões. Os outros cinco apresentaram algum ganho motor, mas os pesquisadores ressaltam que não é possível afirmar que essa recuperação ocorreu diretamente por causa da polilaminina. Por isso, são necessários ensaios clínicos controlados para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento.
A divulgação desses resultados preliminares levou à autorização, em alguns casos graves, do uso da substância de forma compassiva, por meio de uma licença especial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Como essas aplicações não seguiram um protocolo científico de estudo, também não é possível determinar se a polilaminina foi responsável pelos resultados observados.
Estudo ainda está no início
Caso a primeira fase apresente resultados favoráveis de segurança, os pesquisadores poderão solicitar à Anvisa autorização para avançar para as fases seguintes.
Nas fases 2 e 3, o número de participantes será ampliado e os pesquisadores poderão avaliar de forma mais precisa se a substância é eficaz e se apresenta resultados superiores aos tratamentos disponíveis.
Somente após a conclusão de todas as etapas necessárias e a avaliação dos resultados é que um medicamento pode ser registrado e disponibilizado para a população.
