A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu nesta terça-feira (16) um grupo de trabalho para aprofundar a avaliação da segurança da vacina contra a dengue Butantan-DV. A medida foi estabelecida pela Portaria nº 715/2026.
De acordo com a norma, o novo colegiado terá como função coordenar e dar suporte técnico às atividades de um painel de especialistas, responsável por analisar dados clínicos de eventos adversos notificados após a aplicação do imunizante. O grupo também atuará na avaliação de informações complementares apresentadas pelo detentor do registro da vacina e na consolidação de dados para revisar o perfil de risco e benefício do produto.
A iniciativa ocorre no âmbito do monitoramento contínuo da segurança de vacinas, conhecido como farmacovigilância.
O grupo será composto por representantes de diferentes áreas da Anvisa, incluindo setores responsáveis por produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos e inspeção sanitária. O Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde, está previsto como convidado nas atividades.
O painel de especialistas terá caráter consultivo e será formado por profissionais externos à agência, escolhidos com base em qualificação técnica, experiência profissional e ausência de conflito de interesses. A participação será voluntária e não remunerada.
As conclusões do grupo de trabalho e do painel servirão como subsídio técnico para decisões da Diretoria Colegiada da Anvisa, responsável pelas deliberações finais. O grupo terá duração indeterminada, podendo permanecer em atividade enquanto houver necessidade de acompanhamento relacionado à segurança da vacina.
